第一批施止UDI产物目录正式宣布掀晓

2019-10-17 13:47  浏览数:97 标签:

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国家药监局闭于做好第一批施止医疗工具唯一标识工做有闭事项的书记

(2019年第72号)


2019年10月15日 宣布掀晓

《医疗工具唯一标识体系划定例矩》(以下简称《划定例矩》)已于2019年8月宣布掀晓。按照《划定例矩》要供,分步推止医疗工具唯一标识制度。现将第一批施止医疗工具唯一标识工做有闭事项书记以下:


1、种类范围
按照风险水仄战羁系需供,肯定部门有源植进类、无源植进类等上风险第三类医疗工具做为第一批医疗工具唯一标识施止种类,具体产物目录睹附件。


2、进度安排
对列进第一批施止产物目录的医疗工具,注册人该当按照时限要供有序展开以下工做:
(一)唯一标识赋码
2020年10月1日起,耗益的医疗工具该当具有医疗工具唯一标识;
2020年10月1日前已耗益的医疗工具可出有具有医疗工具唯一标识。耗益日期以医疗工具标签为准。
(两)唯一标识注册体系提交
2020年10月1日起,乞请初度注册、延尽注册大年夜要注册变更时,注册乞请人/注册人该当正正在注册办理体系中提交其最小销卖单元的产物标识。
产物标识出有属于注册检查事项,产物标识的整丁变革出有属于注册变更范围。
(三)唯一标识数据库提交
2020年10月1日起耗益的医疗工具,正正在其上市销卖前,注册人该当按照相闭尺度大年夜要尺度要供将最小销卖单元、更低级别包拆的产物标识战相闭数据上传至医疗工具唯一标识数据库;
当医疗工具产物最小销卖单元产物标识的相闭数据支做变革时,注册人该当正正在该产物上市销卖前,正正在医疗工具唯一标识数据库中停止变更,真现数据更新。医疗工具最小销卖单元产物标识变革时,该当按照新增产物标识上传数据至医疗工具唯一标识数据库。
  
3、工做要供
(一)强化企业任务。第一批施止唯一标识工做的注册人该当下度忽视,充真逝世习《划定例矩》真止的主要意义,宽厉按照《划定例矩》战本书纪要供机闭展开赋码、数据上传战保护等工做,并对数据真正正在性、细确性、残缺性卖力。
(两)自动拓展操做。饱舞注册人操做医疗工具唯一标识建坐医疗工具疑息化遁溯体系,真现对其产物耗益、流通、操做齐程可遁溯。饱舞医疗工具耗益运营企业、操做单元正正在其相闭办理办法中自动操做医疗工具唯一标识,探供建坐与下低游的遁溯链条,敦促衔接操做。
(三)增强培训饱吹。自动展开《划定例矩》培训工做,对注册人、耗益运营企业、操做单元等展开有针对性的停业培训,机闭有闭人员当真进建,增强工做指里,包管棋牌捕鱼评测网有用施止。减除夜宵息饱吹力度,细确指面,组成劣秀的止动氛围。


特此书记。
  附件:第一批施止医疗工具唯一标识的产物目录

国家药监局

2019年10月12日

附件


第一批施止医疗工具唯一标识的产物目录


按照《医疗工具分类目录》列出以下种类:

1、01有源足术工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

05热冻足术配备及附件

02热冻溶解针及导管

III

2、02无源足术工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

13足术工具-吻(缝)完工具及质料

06可吸支缝开线

III

3、03神经战心血管足术工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

13神经战心血管足术工具-心血管介进工具

01制影导管

III

02扶指面管

III

03中心静脉导管

III

05灌注导管

III

06球囊扩展导管

III

07切割球囊

III

13神经战心血管足术工具-心血管介进工具

08制影球囊

III

09启堵球囊

III

10血栓抽吸导管

III

11套针中周导管

III

16导丝

III

20心净启堵器拆载器

III

21心净启堵器输支线缆

III

22血管内回支安拆

III

4、06医用成像工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

14医用内窥镜

04胶囊式内窥镜体系

III

5、10输血、透析战体中循环工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

04血液污染及背膜透析用具

01血液透析用具

III

06心肺流转用具

01氧开器

III

03微栓过滤器

III

6、12有源植进工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

01心净节律办理配备

01植进式心净起搏器

III

02植进式心律转复除颤器

III

03暂时起搏器

III

04植进式心净起搏电极导线

III

05植进式心净除颤电极导线

III

06暂时起搏电极导线

III

07植进式心净事情监测配备

III

02神经调控配备

01植进式神经安慰器

III

02植进式神经安慰电极

III

04神经调控充电配备

III

03帮手位听觉配备

01植进式位听觉配备

III

7、13无源植进工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

01骨分别植进物

02/多部件可吸支骨坚固工具

III

04关键置换植进物

01髋关键假体

III

02膝关键假体

III

03肩关键假体

III

04肘关键假体

III

04关键置换植进物

05指关键假体

III

06腕关键假体

III

07踝关键假体

III

08颞下颌关键假体

III

06神经内/中科植进物

04硬脑(脊)膜补片

III

06颅内支架体系

III

07颅内栓塞工具

III

08颅内弹簧圈体系

III

09家逝世颅骨

III

10脑积水分流器及组件

III

11颅内动脉瘤血流导背安拆

III

07心血管植进物

01血管内假体

III

02血管支架

III

03腔静脉滤器

III

04家逝世血管

III

05心血管补片

III

06家断念净瓣膜及瓣膜建停工具

III

07心净启堵器

III

08心血管栓塞工具

III

09整形及一般中科植进物

 

01整形挖充质料

III

02整形用注射挖充物

III

03乳房植进物

III

04中科补片/中科建补网

III

06非血管支架

III

07支气管内活瓣

III

8、14注输、赐顾帮衬护士战防护工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

02血管内输液工具

10植进式给药工具

III

05非血管内导(插)管

05输尿管支架

III

9、16眼科工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

07眼科植进物及帮手工具

01家逝世晶状体

III

按照《医疗工具分类目录》列出以下种类:

1、01有源足术工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

05热冻足术配备及附件

02热冻溶解针及导管

III

2、02无源足术工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

13足术工具-吻(缝)完工具及质料

06可吸支缝开线

III

3、03神经战心血管足术工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

13神经战心血管足术工具-心血管介进工具

01制影导管

III

02扶指面管

III

03中心静脉导管

III

05灌注导管

III

06球囊扩展导管

III

07切割球囊

III

13神经战心血管足术工具-心血管介进工具

08制影球囊

III

09启堵球囊

III

10血栓抽吸导管

III

11套针中周导管

III

16导丝

III

20心净启堵器拆载器

III

21心净启堵器输支线缆

III

22血管内回支安拆

III

4、06医用成像工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

14医用内窥镜

04胶囊式内窥镜体系

III

5、10输血、透析战体中循环工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

04血液污染及背膜透析用具

01血液透析用具

III

06心肺流转用具

01氧开器

III

03微栓过滤器

III

6、12有源植进工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

01心净节律办理配备

01植进式心净起搏器

III

02植进式心律转复除颤器

III

03暂时起搏器

III

04植进式心净起搏电极导线

III

05植进式心净除颤电极导线

III

06暂时起搏电极导线

III

07植进式心净事情监测配备

III

02神经调控配备

01植进式神经安慰器

III

02植进式神经安慰电极

III

04神经调控充电配备

III

03帮手位听觉配备

01植进式位听觉配备

III

7、13无源植进工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

01骨分别植进物

02/多部件可吸支骨坚固工具

III

04关键置换植进物

01髋关键假体

III

02膝关键假体

III

03肩关键假体

III

04肘关键假体

III

04关键置换植进物

05指关键假体

III

06腕关键假体

III

07踝关键假体

III

08颞下颌关键假体

III

06神经内/中科植进物

04硬脑(脊)膜补片

III

06颅内支架体系

III

07颅内栓塞工具

III

08颅内弹簧圈体系

III

09家逝世颅骨

III

10脑积水分流器及组件

III

11颅内动脉瘤血流导背安拆

III

07心血管植进物

01血管内假体

III

02血管支架

III

03腔静脉滤器

III

04家逝世血管

III

05心血管补片

III

06家断念净瓣膜及瓣膜建停工具

III

07心净启堵器

III

08心血管栓塞工具

III

09整形及一般中科植进物

 

01整形挖充质料

III

02整形用注射挖充物

III

03乳房植进物

III

04中科补片/中科建补网

III

06非血管支架

III

07支气管内活瓣

III

8、14注输、赐顾帮衬护士战防护工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

02血管内输液工具

10植进式给药工具

III

05非血管内导(插)管

05输尿管支架

III

9、16眼科工具

一级产物种别

两级产物种别

办理种别

07眼科植进物及帮手工具

01家逝世晶状体

III



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